Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – орнидазол 250 мг и 500 мг,

вспомогательные вещества: метилгидроксиэтилцеллюлоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат.

состав оболочки: Opadry White 02A28361: Гипромеллоза (E 464), тальк (Е 553b), титана диоксид (Е 171).

 

 

 

Описание

 

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью (для ОРНИКАП 250).

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью (для ОРНИКАП 500).

 

 

 

Фармакотерапевтическая группа

 

Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Антипротозойные препараты. Нитроимидазола производные. Орнидазол.

Код АТХ P01AB03

 

 

 

Фармакологические свойства

 

 

 

Фармакокинетика

 

Орнидазол легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 2-х часов после приема. После перорального применения максимальной суточной дозы препарата 1,5 г концентрация орнидазола в плазме крови составляет 30мг/мл, по истечению 24 часов плазменная концентрация понижается до 9мг/мл. Связывание с белками крови составляет менее 15%.

Орнидазол хорошо проникает во все ткани и жидкости организма, включая цереброспинальную жидкость. Биотрансформация орнидазола происходит в печени. Период полувыведения орнидазола составляет 12-14 часов. После однократного приема 85% дозы выводится из организма в течении 5-ти дней в виде метаболитов. Орнидазол выводится, в основном, в виде метаболитов почками (63%) и с экскрементами (22%). Элиминация орнидазола возможна и с желчью.

 

 

Фармакодинамика

 

ОРНИКАП® обладает антибактериальным и противопротозойным действием. Взаимодействуя с ДНК микробной клетки, вызывает нарушение ее спиральной структуры, разрыв нитей, подавляет синтез нуклеиновых кислот и вызывает гибель микробных клеток и клеток простейших.

ОРНИКАП® активен в отношении простейших:

Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Gardnerella vaginalis. Giardia intestinalis, Lambilia;

в отношении анаэробов: Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp., а так же в отношении анаэробных кокков: Peptostrepococcus, Peptococcus.

 

 

 

Показания к применению

 

• трихомониаз: мочеполовые инфекции у женщин и у мужчин вызванные Trichomonas vaginalis (вульвовагинит, бартолинит, цервицит, аднексит, уретрит, простатит)
• амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, а также все некишечные формы амебиаза, в особенности, амебный абсцесс печени)
• лямблиоз (гиардиаз)
• профилактика анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах, особенно на толстой кишке или органах малого таза

 

 

 

Способ применения и дозы

Таблетки принимаются после еды.

Острый трихомониаз

Взрослым – по 1500 мг (6 таблеток ОРНИКАПа 250 мг или 3 таблетки ОРНИКАПа 500 мг) однократно вечером.

Хронический трихомониаз

Взрослым – по 500 мг (по 2 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или по 1 таблетке ОРНИКАПа 500 мг) 2 раза в сутки. Курс лечения – 5 дней.

Во всех случаях половые партнеры должны лечиться одновременно, принимая одинаковую дозировку, для профилактики реинфекции.

Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическую дозу лечения острого или хронического трихомониаза устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела в сутки.

Амебная дизентерия

Взрослым - при массе тела менее 60 кг назначают внутрь по 1500 мг (6 таблеток ОРНИКАПа 250 мг или 3 таблетки ОРНИКАПа 500 мг) однократно вечером. Курс лечения – 3 дня;

Взрослым - при массе тела более 60 кг назначают внутрь по 1000 мг (по 4 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или по 2 таблетки ОРНИКАПа 500 мг) 2 раза в сутки. Курс лечения – 3 дня;

Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическую дозу устанавливают из расчета 40 мг/кг массы тела однократно. Курс лечения – 3 дня.

Другие формы амебиаза:

Взрослым – по 500 мг (по 2 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или по 1 таблетке ОРНИКАПа 500 мг) 2 раза в сутки. Курс лечения – 5-10 дней;

Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическую дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела однократно. Курс лечения – 5-10 дней.

Лямблиоз

Взрослым – по 1500 мг (6 таблеток ОРНИКАПа 250 мг или 3 таблетки ОРНИКАПа 500 мг) однократно вечером. Курс лечения – 1-2 дня;

Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическую дозу устанавливают из расчета 40 мг/кг массы тела однократно. Курс лечения – 1-2 дня.

Профилактика анаэробных инфекций

Взрослым – перед операцией внутрь по 500-1000 мг (2-4 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или 1-2 таблетки ОРНИКАПа 500 мг) однократно; в послеоперационном периоде – внутрь по 1000 мг (по 4 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или 2 таблетки ОРНИКАПа 500 мг) 2 раза в сутки.

Курс лечения – 1-5 дней.

Дети старше 6 лет и подростки - перед операцией дозу устанавливают из расчета 20 мг/кг массы тела однократно; в послеоперационном периоде – дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела 2 раза в сутки.

Курс лечения – 1-5 дней.

 

 

 

Побочные действия

 

• головная боль, сонливость
• тошнота, рвота

Редко

• головокружение, тремор, атаксия, ригидность, нарушение координации движений, судороги, усталость, временная потеря сознания
• чувство жжения, онемения конечностей, парестезия, периферическая нейропатия
• нарушения вкуса
• кожная сыпь, зуд
• полиурия (так как может частично блокировать рецепторы к ангиотензину II)
• угнетение лейкопоэза
• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрасфераза – АлАТ и аспартатаминотрансферазы – АсАТ)

 

 

 

Противопоказания

 

• повышенная чувствительность к компонентам препарата
• органические заболевания ЦНС (в.т.числе эпилепсия или периферическая нейропатия)
• беременность и период лактации
• детский возраст до 6 лет

 

 

 

Лекарственные взаимодействия

 

При совместном применении ОРНИКАПа с другими производными

5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическая нейропатия, депрессия и эпилептиформные судороги.

ОРНИКАП® не вызывает торможение альдегиддегидрогеназы и поэтому не взаимодействует с алкоголем.

Одновременное применение фенобарбитала или других препаратов, являющихся микросомальными ферментными препаратами, сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке.

Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивает период полураспада орнидазола в плазме.

Орнидазол усиливает действие противосвертывающих средств, что требует коррекции дозы противосвертывающих препаратов. Не рекомендуется комбинация орнидазола с нейротоксичными и гематотоксичными препаратами.

 

 

 

 

Особые указания

 

При трихомониазе следует проводить одновременное лечение полового партнера во избежание повторного инфицирования.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Пациентам, принимающим ОРНИКАП®, следует проявлять осторожность при управлении механическими средствами, включая автомобиль, поскольку ОРНИКАП® может вызывать сонливость, нарушение координации движений.

 

 

 

Передозировка

 

Симптомы: усиление проявлений побочных действий.

Лечение: антидота не существует, проводят симптоматическую терапию, при судорогах назначают диазепам.

 

 

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 (для дозировки 250 мг) или 5 (для дозировки 500 мг) таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 или 2 (для дозировки 250 мг) или 2 или 4 (для дозировки 500 мг) контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

 

 

 

Условия хранения

 

Хранить при температуре не выше 25 0С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

 

 

Срок хранения

 

3 года

Не применять после истечения срока хранения